【CRO行业洞见】政策资本双重驱动?我国CRO行业方兴未艾
编者按
CRO(合同研究组织)起源于20世纪70年代，经历了40余年的起伏式发展，已成为医药研发产业链中不可或缺的力量。近年来，随着全球药物研发流程与行业监管逐步规范，新药研发呈现出高投入、长周期等特点，给制药企业带来巨大压力的同时，推动了CRO行业的快速发展。即日起，本版推出“CRO行业洞见”系列文章，聚焦CRO行业发展，敬请关注。
□ 廖庆阳 周航
近年来，在药品审评审批制度改革不断推进，医保支付方式改革持续深化，大量科技创新人才归国，以及资本追捧等因素的推动下，中国创新药发展迎来历史性机遇。
, http://www.100md.com 国内大部分药企纷纷加速推进从“仿”到“创”的转型，中小型生物技术公司也进入快速发展期。这些变化为CRO行业带来巨大业务需求，站在“风口”上的国内CRO产业正在迅速崛起。
医药行业发展催生CRO
从1974年Dennis Gillings博士在美国北卡罗来纳大学的办公室里承接多家制药公司的生物统计分析项目并成立昆泰开始，CRO行业经历了起伏式发展。目前，CRO已成为制药产业链中不可或缺的一环，全球CRO产业规模已超千亿美元。
近年来，随着可筛选化合物减少、劳动力成本增加、法规标准提高等，全球新药研发成本不断上升，新药研发成功率不断下降，但企业药物研发热度不减，研发投入持续增长。
Informa数据显示，21世纪初单个新药研发项目的成本费用已从20世纪90年代的104.4亿美元提升到255.8亿美元，累计增长145.02%；研发成功率却由20世纪70年代的21.50%下滑至2010年的10.00%。2011~2017年，全球新药研发支出则从1360亿美元提升至1474亿美元，CAGR(复合增长率)达1.35%。据Evaluate Pharma预测，2020年全球新药研发支出将达到1598亿美元。
, 百拇医药
企业研发投入的增长驱动全球CRO市场规模持续放大。Frost Sullivan数据显示，2017年全球CRO市场规模达1041亿美元，市场规模增速(2013~2017年CAGR为10.3%)显著高于新药研发支出的增长速度(2013~2017年CAGR为4.3%)。
在新药研发支出稳定增长的基础上，医药行业分工进一步精细化，外包研发逐步替代药企内部研发成为药物研发新方式。据统计，2013~2017年，美国CRO业务渗透率已由37%提升至42%。同时，CRO企业内部分工明确，运营机制完善，并在实际运行中积累了大量操作经验及资源，使得其可以协助药企高效率完成新药研发项目。预计未来CRO业务渗透率将进一步提升，全球医药外包市场规模将持续增长。
国内CRO需求上升迅速
在全球CRO产业扩张浪潮中，我国CRO行业由于具备成本、研发环境、资本等优势，得到迅速发展。
, 百拇医药
成本优势显著。2015~2017年，北美和欧洲地区CRO行业占据了全球CRO市场的主要份额。亚太地区凭借低成本、充沛的高端人才资源等优势成为全球CRO市场规模增速最快的区域。Frost Sullivan预计，2021年亚太地区CRO市场规模将达123亿美元，CAGR为20.3%。其中，中国在场地、原材料及人力资源上具有显著的成本优势，将成为技术及产能密集型产业——医药外包发展最有前景的地区。
国内新药研发环境改善，创新药上市速度加快。据火石创造统计，2017年全球医药市场规模为10119亿美元，新药占比63.1%；作为全球第二大医药市场，我国医药市场规模为849亿美元，新药占比28.6%，远低于其他全球医药市场TOP5的新药占比，且多为进口新药。但随着近年来我国新药研发环境显著改善，创新药物研发领域利好政策密集发布，大量科技创新人才归国，以及资本注入，中国创新药发展正迎来历史性发展机遇。
国内创新药领域资金集聚优势凸显。据火石创造统计数据显示，2018年中国医疗健康产业VC/PE融资案例数为639起，同比增长13.1%，小幅提升；VC/PE融资规模达704.5亿元，同比增长101.7%，跃升显著。在医疗健康产业投资热度持续上涨的环境中，创新药资金集聚优势凸显，2018年全年累计完成融资案例数达110起，占全年融资案例总数的17%；披露融资规模约235.4亿元，占全年融资规模的33.4%。未来3~5年，国内医疗健康产业将持续受到关注，创新药融资规模将继续上升。
, 百拇医药
药企转型催生外包需求，国内CRO市场规模持续扩大。近年来，国内药企加速推进从“仿”到“创”的转型，研发投入增速远超国际平均水平，CRO服务需求大增。统计数据显示，2012~2016年，我国CRO市场规模由326亿元上升至735亿元，CAGR达22.54%。预计2021年国内CRO市场规模将达1791亿元，2017~2021年CAGR达19.50%，起步较晚的国内CRO行业将实现跨越式发展。
临床CRO异军突起
临床试验是新药研发中耗时最长、花费最高的环节，通常占据新药研发“时间及费用”投入的50%以上。提升临床试验效率，将大幅拉升新药研发的整体效率。
近年新药研发难度加大，尤其是临床试验阶段，成功率不断下降。2008~2013年，临床试验Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期成功率分别为4%、12%、40%(单阶段成功率，非累计成功率)，与2002~2007年临床试验成功率相比，分别下降66.67%、52.00%、35.48%。临床CRO的介入，可以有效提升临床阶段新药研发效率。Frost Sulivan统计显示，临床CRO的介入能够为药企平均节省20%~30%的药物临床试验开发时间，提升研发效率。
, 百拇医药
因此，临床试验是新药研发各阶段中CRO渗透率较高的阶段。Ⅰ~Ⅲ期临床试验CRO渗透率为25%~50%，仅次于毒理研究阶段(70%)。目前，临床CRO对药企提供的外包服务主要包括：患者招募与管理、临床试验数据管理和统计分析、SMO、临床监察、中心实验室、临床试验(Ⅰ~Ⅳ期)、药物警戒等。Frost Sullivan数据显示，2014~2018年，临床CRO市场规模已由260亿美元增长至379亿美元，CAGR达7.84%。预计未来将以8.69%的CAGR持续增长，2022年临床CRO市场规模将首次突破600亿美元。
从全球CRO业务结构上来看，79%的市场份额来自于与临床CRO相关的业务。而我国CRO业务结构中，临床CRO相关业务份额仅为57%，特别是Ⅲ期及中心实验室等业务份额占比远低于全球平均水平。由此可见，我国临床CRO业务有极大的发展空间。, 百拇医药